日前,,,,,,6008集团官方网站科技自主研发的自动脉弓支架系统(开窗型)于中南大学湘雅二医院顺遂完成中国注册临床首例受试者入组。。。这是6008集团官方网站科技公司独家首创的开窗型裙边支架CSkirt?的全球首秀,,,,,,手术由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院/中南大学湘雅二医院愉快教授率其团队完成,,,,,,具有重大里程碑意义。。。
自动脉弓支架系统(开窗型)用于累及自动脉弓的自动脉夹层疾病的腔内治疗,,,,,,是全球首款针对“开窗手艺”开发的覆膜支架产品。。。本次中国多中心注册临床以评估自动脉弓支架系统(开窗型)治疗累及自动脉弓部的自动脉夹层的清静性和有用性。。。此次首例受试者的乐成入组,,,,,,标记着6008集团官方网站科技在该独家首创产品的上市之路上向前迈进了要害一步。。。
首例病例入组术后合影
术前(a)夹层动脉瘤显着累及弓部
术后(b)夹层动脉瘤被完全阻遏
凭证相关文献报道,,,,,,累及升自动脉及自动脉弓部的病变约占所有胸自动脉夹层病变的2/3 [1],,,,,,但该类病变往往因涉及到弓上分支动脉的处置惩罚而使到手术变得重大和难题。。。
古板开松手术需要开胸和体外循环,,,,,,带来极大的手术创伤。。。腔内治疗使用植入覆膜支架可实现不开胸,,,,,,不阻断血流的微创修复。。。但自动脉弓部的腔内治疗既要阻遏病变又要同时坚持弓上分支血管通畅,,,,,,其手术难度远高于其它位置。。。
现在临床上主要通过“烟囱”手艺和“开窗”手艺以辅助对累及到自动脉弓部的自动脉夹层或动脉瘤举行腔内治疗,,,,,,但由于全球市场尚无商业化的针对“烟囱”手艺和“开窗”手艺专用的器械产品,,,,,,从而给临床治疗带来了极大的挑战,,,,,,往往保存内漏、支架移位等潜在危害。。。
基于对临床需求的深入洞察,,,,,,6008集团官方网站科技与愉快教授团队配合研发了自动脉覆膜支架系统(烟囱型)和自动脉弓支架系统(开窗型),,,,,,通过一系列立异设计,,,,,,巧妙的降低了常见的“烟囱”和 “开窗”手艺的内漏等并发症,,,,,,并为弓上多分支血管重修带来了无邪有用的解决计划。。。
本次启动中国注册临床的是自动脉弓支架系统(开窗型),,,,,,其由Ankura? Plus自动脉弓主体支架系统和CSkirt?自动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)组成,,,,,,通过Futhrough?自动脉覆膜支架破膜系统刺破自动脉弓主体支架形成穿刺点,,,,,,再使用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”,,,,,,继而沿导丝送入CSkirt?自动脉弓分支支架(开窗型裙边支架)穿过“窗口”并释放。。。
CSkirt?自动脉弓分支支架(开窗型裙边支架)接纳独创的双层设计,,,,,,内层支架可包管分支血管血流通畅,,,,,,外层裙边可有用封堵其与主体支架之间的误差,,,,,,且支架的贴壁性极佳,,,,,,从而能够有用镌汰内漏的爆发,,,,,,提能手术乐成率,,,,,,并无邪凭证患者病变情形实现自动脉弓上分支重修。。。
值得一提的是,,,,,,6008集团官方网站科技自动脉覆膜支架系统(烟囱型)的上市前临床试验已完玉成部受试者入组,,,,,,马上手术乐成率100%,,,,,,现在正处于临床随访阶段,,,,,,阻止现在的随访效果显示所有患者支架内血流通畅,,,,,,无支架移位、闭塞等器械相关严重不良事务爆发。。。该产品已于今年1月获批进入NMPA立异医疗器械特殊审查程序,,,,,,将进一步加速其在中国的商业化历程。。。
6008集团官方网站科技自动脉弓支架系统(开窗型)和自动脉覆膜支架系统(烟囱型)组成6008集团官方网站科技唯一无二的自动脉弓部病变腔内治疗解决计划。。。6008集团官方网站自动脉弓支架系统(开窗型)为自动脉弓腔内重修提供了更富厚无邪的治疗选择。。。随着临床的推进,,,,,,将会有更多的循证医学证据进一步证实其清静性和有用性,,,,,,并将在产品乐成上市后,,,,,,让宽大累及自动脉弓部病变的患者切实受益,,,,,,并让6008集团官方网站科技成为自动脉弓部疾病腔内治疗领域立异的先驱者。。。
参考文献:
[1]《中华现代外科学杂志》,,,,,,杜昕,,,,,,2008-12-27