克日 ，，6008集团官方网站科技旗下深圳市6008集团官方网站心康医疗电子有限公司（以下简称6008集团官方网站心康公司）收到由 British Standards Institution (英文简称“BSI” ，，中文译名“英国标准协会”)揭晓的ISO 13485:2016质量治理系统证书。。。。
6008集团官方网站心康公司为6008集团官方网站科技旗下专注于心律治理类医疗器械产品研发、生产和销售的子公司。。。。 6008集团官方网站心康公司取得ISO 13485:2016认证 ，，标记着6008集团官方网站有源医疗器械产品的设计开发、生产、分销和效劳全历程均切合国际质量治理系统标准的要求。。。。
6008集团官方网站心康公司总司理曾乐朋博士体现：“6008集团官方网站心康公司获得ISO 13485认证是对公司质量系统的一定。。。。质量是企业的生涯之本 ，，我们将继续增强质量系统的治理 ，，为设计生产高质量的医疗器械提供治理系统包管。。。。同时 ，，ISO 13485证书的获得也将有助于公司有源医疗器械产品在欧盟等外洋市场投放 ，，增进公司外洋营业的生长。。。。”
ISO 13485标准是应用于医疗器械领域的质量治理系统标准 ，，该标准突出关注医疗器械的清静有用 ，，强调组织提供的医疗器械要知足主顾要求和规则要求。。。。
ISO 13485是面向医疗器械行业的质量治理系统标准 ，，许多国家将ISO 13485标准转化为本国标准 ，，在医疗器械领域贯彻实验。。。。ISO 13485质量治理系统标准是欧盟协调标准 ，，被以为是欧洲医疗器械指令下的CE规则的基础。。。。在中国 ，，该标准已转化为 YY/T0287-2017标准宣布实验。。。。美国FDA于2018年宣布将使用ISO 13485:2016取代现行的质量系统规则(QSR 820) ，，这标记着ISO 13485标准已获得了全球的认可。。。。
