6008集团官方网站科技公司欣然宣布， ，，，于2016年8月19日接国家食物药品监视治理总局（CFDA）的通知， ，，，其自主研发的IrisFITTM PFO（卵圆孔未闭）封堵器经CFDA审查通过， ，，，进入立异医疗器械特殊审批程序， ，，，即“绿色通道”。。。。。
立异医疗器械特殊审批程序(“绿色通道”)是CFDA勉励和推进中国医疗器械研究和立异生长的主要支持性步伐之一。。。。。进入“绿色通道”意味着IrisFITTM PFO 封堵器一旦在海内提交注册申请， ，，，公司可就该产品的临床战略与CFDA举行专项相同， ，，，CFDA将指定专人为产品的上市评审和注册提供指导， ，，，并在知足条件的情形下对该立异产品予以优先治理。。。。。
IrisFITTM PFO 封堵器适用于心脏卵圆孔未闭并陪同有隐源性中风史或重复爆发的短暂性脑缺血患者。。。。。该产品在全球拥有自主知识产权， ，，，代表着相关领域的前沿手艺， ，，，其于2012年在德国、法国完成上市前临床试验并同年获得欧盟CE认证。。。。。IrisFITTM PFO 封堵器的金属外貌接纳纳米结构氮化钛涂层手艺， ，，，可镌汰镍离子析出， ，，，能够有用降低术后并发症的爆发率并加速内皮爬覆。。。。。该封堵器左盘接纳奇异的支持杆编织手艺， ，，，降低了封堵器对金属质料的使用， ，，，从而镌汰左心房的血栓源性。。。。。IrisFITTM PFO 封堵器的腰部可凭证患者心脏卵圆孔未闭通道的长度自顺应调理长度和偏向， ，，，该特点使其能够应用于卵圆孔未闭通道特殊狭长的挑战性病例。。。。。同时， ，，，其腰部特有的阻流纤维结构， ，，，使该封堵器在植入后能够快速阻断卵圆孔未闭通道内的血液分流， ，，，抵达优异的封堵效果。。。。。
IrisFITTM PFO 封堵器曾多次亮相国际性尖端心血管学术聚会， ，，，其于德王法兰克福心血管中心举行的为期六个月的临床随访数据在今年6月举行的先天及结构性心脏病介入大会（CSI-2016）上予以宣布。。。。。该临床数据显示IrisFITTM PFO 封堵器的封堵率显着优于行业平均水平， ，，，其卓越的产品性能赢得了海内外专家的高度认可。。。。。
IrisFITTM PFO 封堵器是6008集团官方网站科技公司第五个进入CFDA立异医疗器械特殊审批程序的产品， ，，，使6008集团官方网站科技公司成为无可争议的拥有雄厚立异能力的微创介入医疗器械领军企业。。。。。二十年磨一剑， ，，，6008集团官方网站科技公司始终站在自主品牌全球化的高度， ，，，坚持只做立异产品的理念， ，，，以富厚的高质量立异产品为全球患者提供周全的心脑血管及外周血管疾病解决计划。。。。。
